深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心現面向社會公開招聘統計和數據技術負責人、項目運營與質量管理部總監、產業合作與事業發展主管等崗位。

粵港澳大灣區國際臨床試驗中心(BAY TRIAL)是中共深圳市委機構編制委員會批復成立的深圳醫學科學院在河套深港科技創新合作區深圳園區的分支機構，將依托深圳醫學科學院在生物醫藥源頭創新、臨床應用、成果轉化等方面的創新優勢，致力于構建國際化的創新體制機制，搭建粵港澳大灣區臨床試驗一站式服務平臺。根據市政府審議通過的《粵港澳大灣區國際臨床試驗中心建設方案》，BAY TRIAL主要建設任務為提供臨床研究策略咨詢、項目預評估及合同研究服務;構建醫研企信息平臺和臨床研究協作網絡;建設臨床研究培訓平臺，培養臨床研究專業人才;促進深港跨境臨床研究協作，開展國際交流合作，推動國際臨床試驗規則對接。

統計和數據技術負責人(1人)

崗位職責

1.負責部門規劃及團隊能力建設，并組織開展相關業務工作。

2.負責或指導完成臨床試驗方案統計設計，包括樣本量計算、隨機和編盲等。

3.負責搭建統計分析、數據管理及其他相關業務平臺環境，確保技術實施質量與數據安全等。

4.負責審核或獨立撰寫統計分析計劃，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析，負責統計分析與報告審核。

5.負責統計及數據技術相關供應商管理、學術交流與監管溝通。

6.其他領導交辦的任務。

任職要求

1.教育背景:博士學歷，生物統計或醫學統計相關專業。

2.工作經驗:精通臨床數據收集、整理、和挖掘分析工作;精通臨床試驗設計與統計分析流程，10年以上工作經驗;具備國際臨床試驗經驗和國際主流監管機構溝通經驗。

3.專業技能:精通國內外臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規統計軟件;熟悉臨床試驗國際數據標準、數據管理流程和工具。

4.團隊合作:強烈的團隊合作意識與責任感。

5.語言能力:具備全英語環境下高效工作的能力。

6.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

項目運營與質量管理部總監(1人)

崗位職責

1. 根據中心總體規劃目標，組建項目運營與質量管理部門，并組織開展業務工作。

2. 負責組織制定中心臨床運營、項目管理、臨床監查、質量保證和質量控制等臨床研究實施各環節的工作制度、規章、操作標準等規范，并監督實施。

3. 組織對部門人員進行專業培訓、指導與考核，參與部門人員招聘。

4. 協調與各臨床研究中心的合作關系，保持與各中心的主要研者進行良性的互動。與涉及的藥政法規監管部門，醫學領域專家、科研院所等相關部門，建立并保持交流和溝通的渠道。

5. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.專業經驗：在制藥企業或臨床CRO公司至少10年臨床運營、臨床監查或相關工作經驗，3年部門管理的工作經驗，廣泛的醫院網絡資源，熟悉臨床試驗運營。

2.教育背景：臨床醫學、臨床藥學、藥事管理等相關專業碩士或以上學歷。

3.政策法規：熟悉國內國際藥械監管的法律法規，及臨床試驗流程。

4.語言能力：具備在英語環境下勝任崗位職責的能力。

5.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

6.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

產業合作與事業發展主管(1人)

崗位職責

1.系統性地對接粵港澳大灣區內的高校、科研院所、生物醫藥科技企業及研發團隊，識別其在創新藥械臨床試驗階段的技術支持與服務需求。

2.向潛在合作方全面介紹BAY TRIAL在臨床試驗方案設計、項目管理、數據管理與統計分析等方面的平臺能力與資源網絡優勢。

3.主導合作接洽的全過程，包括需求溝通、研究意向確認、合作方案擬定、合作協議協商與簽署，并協同內部團隊保障項目高質量交付。

4.建立并動態維護與大灣區重點研發機構的常態化溝通渠道，定期收集、分析并反饋產業界的臨床研究趨勢與共性挑戰。

5.在必要的國際交流與合作場景下，能夠使用英語進行有效溝通。

任職要求

1.碩士及以上學歷，臨床醫學、藥學、公共衛生或相關生物醫學專業背景優先。

2.深刻理解生物醫藥研發規律，熟悉ICH-GCP等國際國內臨床試驗法規與倫理規范。

3.具備在CRO、ARO、研究機構或藥企中，成功促成或管理過臨床研究合作項目的經驗;對I-III期臨床試驗流程有實際理解者尤佳。

4.擁有卓越的跨部門協調能力、項目組織能力與溝通表達能力，具備出色的合作精神與服務意識。

5.能夠適應快節奏的科研協作環境，對推動大灣區生物醫藥產業發展抱有熱情。

6.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

高級政策研究專員(1人)

崗位職責

1.政策追蹤與分析：持續跟蹤、研判國內外(重點聚焦粵港澳大灣區)在藥品醫療器械監管、臨床試驗管理、真實世界研究應用、生物醫藥產業發展等領域的前沿政策、法規動態與發展趨勢，形成前瞻性分析報告。

2.研究項目全周期管理：獨立或作為項目核心人員，承接并高質量完成各級政府、監管機構委托的各類“軟課題”研究項目(如監管科學、產業政策、衛生經濟學評價等)，包括課題設計、申請、執行與結題。

3.科研項目申請與執行：主動策劃、撰寫并申請國家自然科學基金、國家社科基金及省市級科技計劃等相關領域的縱向科研項目，主導或參與項目實施。

4.成果轉化與決策支持：將研究成果有效轉化為高質量的內參報告、政策建議、規劃方案或標準草案，為中心與政府部門的溝通洽談及核心戰略規劃提供扎實的研究支撐與決策依據。

5.跨部門協同與知識傳播：與內部科研、臨床、運營團隊緊密協作，對外與學術界、產業界及政策制定機構建立并維護良好的研究合作關系，傳播中心的研究觀點與影響力。

任職要求

必需條件：

1.教育背景：已獲得公共衛生政策與管理、社會醫學與衛生事業管理、藥物政策與藥事管理、衛生經濟學、醫療保障、監管科學等相關專業的博士學位。

2.研究能力：具備扎實的獨立研究能力，精通政策分析、文獻綜述及定量/定性研究方法。擁有獨立撰寫并成功遞交省部級及以上級別課題申請書(如國家自科、國家社科)的完整經驗。

3.專業知識：深刻理解中國藥品醫療器械監管體系、醫療衛生服務體系及生物醫藥產業政策框架。具備優秀的中英文書面寫作與口頭溝通能力。

4.個人特質：擁有出色的邏輯思維能力、戰略洞察力、強大的自驅力與項目執行力，以及優秀的跨部門協同和對外溝通能力。

優先條件：

1.復合背景：擁有藥學、臨床醫學或生命科學教育背景，并與上述政策管理專業結合的復合型博士人才;或具有海外頂尖公共衛生學院、藥學院學習研究經歷。

2.實踐經驗：擁有在政府研究機構、高端智庫、國家級藥械監管相關單位或國際組織從事政策研究的全職工作經驗;或作為核心成員深度參與過國家級相關領域的重大戰略課題研究。

3.領域專長：熟悉粵港澳大灣區政策環境，對真實世界證據(RWE)應用于監管決策、健康技術評估(HTA)、醫保支付改革等專題有深入研究。能熟練使用Stata、R、Python等至少一種數據分析軟件進行政策評估研究。

臨床研究醫學崗(1人)

崗位職責

1.參與創新藥械臨床研究項目的醫學文件撰寫與修訂，包括但不限于研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告等。

2. 在項目實施過程中承擔醫學監查相關工作，從醫學與安全性角度參與研究設計評估、方案執行支持及關鍵醫學問題的溝通與記錄。

3. 協助開展不良事件相關的醫學判斷與基礎安全性評估工作，支持項目的藥物警戒流程與文檔工作。

4. 與臨床運營、數據管理、統計等團隊協作，參與研究過程中的醫學相關問題討論與決策支持。

5. 協助參與部門其他醫學支持工作，如文獻調研、SOP編寫、內部培訓材料準備等。

任職要求

1.臨床醫學相關專業碩士及以上學歷。

2.具備1～2年臨床研究、醫學事務、CRO/ARO或相關科研工作經驗者優先。

3.對臨床試驗設計與實施流程有基本理解，了解ICH-GCP及相關倫理與監管要求。

4.具備良好的醫學寫作能力與邏輯思維能力，能夠準確理解并表達醫學與研究相關內容。

5.工作態度嚴謹，責任心強，具備良好的溝通能力與團隊協作意識，能夠適應多項目并行的研究環境。

6.具備持續學習意愿，對臨床研究、創新藥械及轉化醫學方向有長期發展興趣。

7.加分條件：有GCP培訓合格證書;參與過跨境臨床試驗項目;英語聽說讀寫流利。

8.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

統計師(2人)

崗位職責

1.負責制定臨床研究統計計劃，完成臨床試驗方案中的統計部分設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等。

2.參與方案討論會，并提供統計支持。

3.臨床數據統計分析與報告審核。

4.臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫統計分析計劃，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析。

5.能在工作中使用SAS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。

6.能參與學術交流及藥物審評討論。

7.可根據統計項目實際開展情況，動態調配工作地點及安排，可隨時遠程處理項目統計相關工作。

任職要求

1.教育背景：博士，生物統計、醫學統計等相關專業。

2.工作經驗：獨立完成過臨床數據收集、整理、挖掘分析工作;熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，2年以上相關經驗，特別優秀應屆生可放寬申請條件。

3.專業技能：熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規統計軟件。

4.其他條件：有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感，有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。可接受兼職。

5.加分條件：有藥物臨床試驗統計經驗;發表過統計相關學術論文;熟悉 CTMS、eTMF等系統;英語聽說讀寫流利。

6.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

臨床注冊經理(1人)

崗位職責

1.按照新藥、器械注冊法規和申報要求，負責申報材料撰寫、申報、復核、修改等報批工作，及時跟進審批進度，做好溝通和協調。

2.負責產品GMP中試生產工藝的建立及優化，協助開展臨床試驗。

3.負責產品注冊過程中與內外有關部門協調和溝通，協助建立和維護相關的事務關系。

4.隨時跟進和更新最新的法規、產業政策和行業指導意見等，挖掘申報信息，整理反饋給部門負責人。

5.帶領團隊統籌產品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等)的策劃、組織和實施，制定產品注冊策略，協同研發編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件。

6.負責與海外監管部門對接，統籌處理各類事宜，積極完成相關監管任務。

7.負責跟蹤海外國家法規和標準變化趨勢。

8.負責單位內部法規意識的建立，并根據需要舉行法規知識培訓。

9.協助建立體系和相關審核認證工作，協助各部門處理法規問題。

任職要求

1.本科及以上學歷，有二類、三類產品國內、海外注冊5年以上經驗。

2.專業背景：臨床醫學、藥學、生物醫學工程等。

3.有過一些基礎的品質和體系經驗，有超過5年以上的國內、國際法規注冊經驗。

4.熟悉并掌握海外醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則。

5.熟悉注冊申報中的各個環節，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力。

6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協調能力，團隊協作能力。

實習生(醫藥相關專業)(3人)

崗位職責

1.協助開展部門日常基礎事務性工作，包括資料整理、文件歸檔、版本管理、信息核對及臺賬維護等。

2.支持課題研究相關的基礎資料工作，包括政策文件、指南、文獻等資料的檢索、整理與初步歸納。

3.協助準備臨床研究或工作會議相關材料，如資料整理、會議紀要初稿整理等。

4.協助進行研究數據或信息的整理、表格化處理及基礎匯總，支持課題研究或內部分析工作。

任職要求

1.學歷背景：國內外高校在讀研究生，臨床醫學、藥學、公共衛生、生物統計及相關專業。

2.專業能力：具備良好的科研素養，有醫學文獻檢索與閱讀能力，了解基礎的臨床研究或流行病學研究設計方法。

3.溝通與學習能力：具備較強的學習能力、邏輯思維和團隊協作精神。

4.語言能力：具備基本的英文文獻閱讀與撰寫能力。

5.加分條件：有生物醫藥相關研究或實習經驗者優先。

實習要求

實習時間：至少實習2-3個月

工作地點：深圳市福田區福保街道，每周可到場2-3天者優先(可根據課業安排靈活協商)

薪酬福利待遇

1.提供具有市場競爭力的薪酬，具體薪酬根據應聘者資歷和成果面議。

2.基本保障：按規定繳納五險一金，享受帶薪年休假等。

3.特色福利：節日福利、健康體檢、免費班車、員工活動等。

4.住房資源：提供園區公寓房源(符合要求可享受長租優惠)，單位可協助申請政府保障性租賃住房。

5.人才保障：符合相關規定的人員，單位可協助申請人才公寓、人才補助等配套待遇。

工作地點及應聘方式

工作地點

深圳市福田區福保街道河套科創中心

應聘材料

1.完整的個人中文或英文簡歷。

2.其它能夠說明工作能力的材料。

深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心現面向社會公開招聘統計和數據技術負責人、項目運營與質量管理部總監、產業合作與事業發展主管等崗位。

粵港澳大灣區國際臨床試驗中心(BAY TRIAL)是中共深圳市委機構編制委員會批復成立的深圳醫學科學院在河套深港科技創新合作區深圳園區的分支機構，將依托深圳醫學科學院在生物醫藥源頭創新、臨床應用、成果轉化等方面的創新優勢，致力于構建國際化的創新體制機制，搭建粵港澳大灣區臨床試驗一站式服務平臺。根據市政府審議通過的《粵港澳大灣區國際臨床試驗中心建設方案》，BAY TRIAL主要建設任務為提供臨床研究策略咨詢、項目預評估及合同研究服務;構建醫研企信息平臺和臨床研究協作網絡;建設臨床研究培訓平臺，培養臨床研究專業人才;促進深港跨境臨床研究協作，開展國際交流合作，推動國際臨床試驗規則對接。

統計和數據技術負責人(1人)

崗位職責

1.負責部門規劃及團隊能力建設，并組織開展相關業務工作。

2.負責或指導完成臨床試驗方案統計設計，包括樣本量計算、隨機和編盲等。

3.負責搭建統計分析、數據管理及其他相關業務平臺環境，確保技術實施質量與數據安全等。

4.負責審核或獨立撰寫統計分析計劃，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析，負責統計分析與報告審核。

5.負責統計及數據技術相關供應商管理、學術交流與監管溝通。

6.其他領導交辦的任務。

任職要求

1.教育背景:博士學歷，生物統計或醫學統計相關專業。

2.工作經驗:精通臨床數據收集、整理、和挖掘分析工作;精通臨床試驗設計與統計分析流程，10年以上工作經驗;具備國際臨床試驗經驗和國際主流監管機構溝通經驗。

3.專業技能:精通國內外臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規統計軟件;熟悉臨床試驗國際數據標準、數據管理流程和工具。

4.團隊合作:強烈的團隊合作意識與責任感。

5.語言能力:具備全英語環境下高效工作的能力。

6.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

項目運營與質量管理部總監(1人)

崗位職責

1. 根據中心總體規劃目標，組建項目運營與質量管理部門，并組織開展業務工作。

2. 負責組織制定中心臨床運營、項目管理、臨床監查、質量保證和質量控制等臨床研究實施各環節的工作制度、規章、操作標準等規范，并監督實施。

3. 組織對部門人員進行專業培訓、指導與考核，參與部門人員招聘。

4. 協調與各臨床研究中心的合作關系，保持與各中心的主要研者進行良性的互動。與涉及的藥政法規監管部門，醫學領域專家、科研院所等相關部門，建立并保持交流和溝通的渠道。

5. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.專業經驗：在制藥企業或臨床CRO公司至少10年臨床運營、臨床監查或相關工作經驗，3年部門管理的工作經驗，廣泛的醫院網絡資源，熟悉臨床試驗運營。

2.教育背景：臨床醫學、臨床藥學、藥事管理等相關專業碩士或以上學歷。

3.政策法規：熟悉國內國際藥械監管的法律法規，及臨床試驗流程。

4.語言能力：具備在英語環境下勝任崗位職責的能力。

5.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

6.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

產業合作與事業發展主管(1人)

崗位職責

1.系統性地對接粵港澳大灣區內的高校、科研院所、生物醫藥科技企業及研發團隊，識別其在創新藥械臨床試驗階段的技術支持與服務需求。

2.向潛在合作方全面介紹BAY TRIAL在臨床試驗方案設計、項目管理、數據管理與統計分析等方面的平臺能力與資源網絡優勢。

3.主導合作接洽的全過程，包括需求溝通、研究意向確認、合作方案擬定、合作協議協商與簽署，并協同內部團隊保障項目高質量交付。

4.建立并動態維護與大灣區重點研發機構的常態化溝通渠道，定期收集、分析并反饋產業界的臨床研究趨勢與共性挑戰。

5.在必要的國際交流與合作場景下，能夠使用英語進行有效溝通。

任職要求

1.碩士及以上學歷，臨床醫學、藥學、公共衛生或相關生物醫學專業背景優先。

2.深刻理解生物醫藥研發規律，熟悉ICH-GCP等國際國內臨床試驗法規與倫理規范。

3.具備在CRO、ARO、研究機構或藥企中，成功促成或管理過臨床研究合作項目的經驗;對I-III期臨床試驗流程有實際理解者尤佳。

4.擁有卓越的跨部門協調能力、項目組織能力與溝通表達能力，具備出色的合作精神與服務意識。

5.能夠適應快節奏的科研協作環境，對推動大灣區生物醫藥產業發展抱有熱情。

6.加分條件：有外企工作經驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業務拓展經驗;持有相關行業認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

高級政策研究專員(1人)

崗位職責

1.政策追蹤與分析：持續跟蹤、研判國內外(重點聚焦粵港澳大灣區)在藥品醫療器械監管、臨床試驗管理、真實世界研究應用、生物醫藥產業發展等領域的前沿政策、法規動態與發展趨勢，形成前瞻性分析報告。

2.研究項目全周期管理：獨立或作為項目核心人員，承接并高質量完成各級政府、監管機構委托的各類“軟課題”研究項目(如監管科學、產業政策、衛生經濟學評價等)，包括課題設計、申請、執行與結題。

3.科研項目申請與執行：主動策劃、撰寫并申請國家自然科學基金、國家社科基金及省市級科技計劃等相關領域的縱向科研項目，主導或參與項目實施。

4.成果轉化與決策支持：將研究成果有效轉化為高質量的內參報告、政策建議、規劃方案或標準草案，為中心與政府部門的溝通洽談及核心戰略規劃提供扎實的研究支撐與決策依據。

5.跨部門協同與知識傳播：與內部科研、臨床、運營團隊緊密協作，對外與學術界、產業界及政策制定機構建立并維護良好的研究合作關系，傳播中心的研究觀點與影響力。

任職要求

必需條件：

1.教育背景：已獲得公共衛生政策與管理、社會醫學與衛生事業管理、藥物政策與藥事管理、衛生經濟學、醫療保障、監管科學等相關專業的博士學位。

2.研究能力：具備扎實的獨立研究能力，精通政策分析、文獻綜述及定量/定性研究方法。擁有獨立撰寫并成功遞交省部級及以上級別課題申請書(如國家自科、國家社科)的完整經驗。

3.專業知識：深刻理解中國藥品醫療器械監管體系、醫療衛生服務體系及生物醫藥產業政策框架。具備優秀的中英文書面寫作與口頭溝通能力。

4.個人特質：擁有出色的邏輯思維能力、戰略洞察力、強大的自驅力與項目執行力，以及優秀的跨部門協同和對外溝通能力。

優先條件：

1.復合背景：擁有藥學、臨床醫學或生命科學教育背景，并與上述政策管理專業結合的復合型博士人才;或具有海外頂尖公共衛生學院、藥學院學習研究經歷。

2.實踐經驗：擁有在政府研究機構、高端智庫、國家級藥械監管相關單位或國際組織從事政策研究的全職工作經驗;或作為核心成員深度參與過國家級相關領域的重大戰略課題研究。

3.領域專長：熟悉粵港澳大灣區政策環境，對真實世界證據(RWE)應用于監管決策、健康技術評估(HTA)、醫保支付改革等專題有深入研究。能熟練使用Stata、R、Python等至少一種數據分析軟件進行政策評估研究。

臨床研究醫學崗(1人)

崗位職責

1.參與創新藥械臨床研究項目的醫學文件撰寫與修訂，包括但不限于研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告等。

2. 在項目實施過程中承擔醫學監查相關工作，從醫學與安全性角度參與研究設計評估、方案執行支持及關鍵醫學問題的溝通與記錄。

3. 協助開展不良事件相關的醫學判斷與基礎安全性評估工作，支持項目的藥物警戒流程與文檔工作。

4. 與臨床運營、數據管理、統計等團隊協作，參與研究過程中的醫學相關問題討論與決策支持。

5. 協助參與部門其他醫學支持工作，如文獻調研、SOP編寫、內部培訓材料準備等。

任職要求

1.臨床醫學相關專業碩士及以上學歷。

2.具備1～2年臨床研究、醫學事務、CRO/ARO或相關科研工作經驗者優先。

3.對臨床試驗設計與實施流程有基本理解，了解ICH-GCP及相關倫理與監管要求。

4.具備良好的醫學寫作能力與邏輯思維能力，能夠準確理解并表達醫學與研究相關內容。

5.工作態度嚴謹，責任心強，具備良好的溝通能力與團隊協作意識，能夠適應多項目并行的研究環境。

6.具備持續學習意愿，對臨床研究、創新藥械及轉化醫學方向有長期發展興趣。

7.加分條件：有GCP培訓合格證書;參與過跨境臨床試驗項目;英語聽說讀寫流利。

8.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

統計師(2人)

崗位職責

1.負責制定臨床研究統計計劃，完成臨床試驗方案中的統計部分設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等。

2.參與方案討論會，并提供統計支持。

3.臨床數據統計分析與報告審核。

4.臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫統計分析計劃，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析。

5.能在工作中使用SAS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。

6.能參與學術交流及藥物審評討論。

7.可根據統計項目實際開展情況，動態調配工作地點及安排，可隨時遠程處理項目統計相關工作。

任職要求

1.教育背景：博士，生物統計、醫學統計等相關專業。

2.工作經驗：獨立完成過臨床數據收集、整理、挖掘分析工作;熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，2年以上相關經驗，特別優秀應屆生可放寬申請條件。

3.專業技能：熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規統計軟件。

4.其他條件：有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感，有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。可接受兼職。

5.加分條件：有藥物臨床試驗統計經驗;發表過統計相關學術論文;熟悉 CTMS、eTMF等系統;英語聽說讀寫流利。

6.特別優秀者，可適當放寬任職條件。

臨床注冊經理(1人)

崗位職責

1.按照新藥、器械注冊法規和申報要求，負責申報材料撰寫、申報、復核、修改等報批工作，及時跟進審批進度，做好溝通和協調。

2.負責產品GMP中試生產工藝的建立及優化，協助開展臨床試驗。

3.負責產品注冊過程中與內外有關部門協調和溝通，協助建立和維護相關的事務關系。

4.隨時跟進和更新最新的法規、產業政策和行業指導意見等，挖掘申報信息，整理反饋給部門負責人。

5.帶領團隊統籌產品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等)的策劃、組織和實施，制定產品注冊策略，協同研發編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件。

6.負責與海外監管部門對接，統籌處理各類事宜，積極完成相關監管任務。

7.負責跟蹤海外國家法規和標準變化趨勢。

8.負責單位內部法規意識的建立，并根據需要舉行法規知識培訓。

9.協助建立體系和相關審核認證工作，協助各部門處理法規問題。

任職要求

1.本科及以上學歷，有二類、三類產品國內、海外注冊5年以上經驗。

2.專業背景：臨床醫學、藥學、生物醫學工程等。

3.有過一些基礎的品質和體系經驗，有超過5年以上的國內、國際法規注冊經驗。

4.熟悉并掌握海外醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則。

5.熟悉注冊申報中的各個環節，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力。

6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協調能力，團隊協作能力。

實習生(醫藥相關專業)(3人)

崗位職責

1.協助開展部門日常基礎事務性工作，包括資料整理、文件歸檔、版本管理、信息核對及臺賬維護等。

2.支持課題研究相關的基礎資料工作，包括政策文件、指南、文獻等資料的檢索、整理與初步歸納。

3.協助準備臨床研究或工作會議相關材料，如資料整理、會議紀要初稿整理等。

4.協助進行研究數據或信息的整理、表格化處理及基礎匯總，支持課題研究或內部分析工作。

任職要求

1.學歷背景：國內外高校在讀研究生，臨床醫學、藥學、公共衛生、生物統計及相關專業。

2.專業能力：具備良好的科研素養，有醫學文獻檢索與閱讀能力，了解基礎的臨床研究或流行病學研究設計方法。

3.溝通與學習能力：具備較強的學習能力、邏輯思維和團隊協作精神。

4.語言能力：具備基本的英文文獻閱讀與撰寫能力。

5.加分條件：有生物醫藥相關研究或實習經驗者優先。

實習要求

實習時間：至少實習2-3個月

工作地點：深圳市福田區福保街道，每周可到場2-3天者優先(可根據課業安排靈活協商)

薪酬福利待遇

1.提供具有市場競爭力的薪酬，具體薪酬根據應聘者資歷和成果面議。

2.基本保障：按規定繳納五險一金，享受帶薪年休假等。

3.特色福利：節日福利、健康體檢、免費班車、員工活動等。

4.住房資源：提供園區公寓房源(符合要求可享受長租優惠)，單位可協助申請政府保障性租賃住房。

5.人才保障：符合相關規定的人員，單位可協助申請人才公寓、人才補助等配套待遇。

工作地點及應聘方式

工作地點

深圳市福田區福保街道河套科創中心

應聘材料

1.完整的個人中文或英文簡歷。

2.其它能夠說明工作能力的材料。

提交方式

1.官網投遞：訪問深圳醫學科學院官網http://smart.org.cn/右上角“四海引才”板塊(點擊文末“閱讀原文”直達招聘官網)，查看崗位詳情，點擊“職位申請”，注冊填寫個人信息并投遞簡歷。

2.郵箱投遞：發送PDF版應聘材料至SMART人力資源部郵箱recruitment@smart.org.cn，郵件標題注明“姓名+部門+應聘崗位”。

其他說明

1.應聘材料我單位將予以保密，待遇面議;

2.本招聘信息在職位未滿前長期有效。

提交方式

1.官網投遞：訪問深圳醫學科學院官網http://smart.org.cn/右上角“四海引才”板塊(點擊文末“閱讀原文”直達招聘官網)，查看崗位詳情，點擊“職位申請”，注冊填寫個人信息并投遞簡歷。

2.郵箱投遞：發送PDF版應聘材料至SMART人力資源部郵箱recruitment@smart.org.cn，郵件標題注明“姓名+部門+應聘崗位”。

其他說明

1.應聘材料我單位將予以保密，待遇面議;

2.本招聘信息在職位未滿前長期有效。

原標題：誠聘英才丨深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心

文章來源：https://mp.weixin.qq.com/s/SMLp23YY1il7W6WxXJ7OQA